KI in der Arztpraxis: Was mit Patientendaten lokal möglich ist

Warum sind Patientendaten rechtlich ein Sonderfall?

Patientendaten fallen als Gesundheitsdaten unter Artikel 9 DSGVO und sind damit besondere Kategorien personenbezogener Daten, deren Verarbeitung grundsätzlich verboten ist, solange kein Ausnahmetatbestand greift. Zusätzlich gilt die ärztliche Schweigepflicht nach Paragraf 203 StGB, deren Verletzung strafbewehrt ist. Diese Doppelung gibt es in kaum einer anderen Branche.

Artikel 9 Absatz 1 DSGVO stellt die Verarbeitung von Gesundheitsdaten unter ein grundsätzliches Verbot. Erst Absatz 2 öffnet Ausnahmen, für Praxen vor allem Buchstabe h, der die Verarbeitung zum Zweck der Gesundheitsvorsorge, der medizinischen Diagnostik, der Versorgung und der Behandlung erlaubt. Diese Ausnahme steht allerdings unter einer Bedingung: Nach Absatz 3 dürfen die Daten nur von Fachpersonal verarbeitet werden, das dem Berufsgeheimnis unterliegt, oder von anderen Personen, die einer entsprechenden Geheimhaltungspflicht unterworfen sind.

Diese Bedingung ist der eigentliche Knackpunkt beim Einsatz von KI. Ein Cloud-Anbieter, der eine Praxis-KI betreibt, unterliegt keinem Berufsgeheimnis. Er muss aktiv verpflichtet werden. Seit der Neuregelung von 2017 kennt Paragraf 203 Absatz 3 StGB dafür die Kategorie der sonstigen mitwirkenden Personen. Darunter fallen ausdrücklich auch Dienstleister, die mit Bereitstellung, Installation und Wartung von IT-Systemen beauftragt sind. Die Offenbarung ist aber nur zulässig, soweit sie für die Inanspruchnahme der Leistung erforderlich ist, und der Arzt muss sicherstellen, dass diese Personen zur Geheimhaltung verpflichtet werden. Wer die Details dieser Konstruktion braucht, findet sie im Artikel zu KI bei Berufsgeheimnisträgern nach Paragraf 203 StGB.

Praktisch heißt das: Jede Cloud-KI, die einen Arztbrief zu sehen bekommt, verlangt eine saubere Vertragskette aus Auftragsverarbeitungsvertrag, Verpflichtungserklärung und, bei Anbietern außerhalb der EU, einer belastbaren Grundlage für die Drittlandsübermittlung. Wird ein Unterauftragnehmer dazwischengeschaltet, wächst die Kette weiter. Verarbeitet die Praxis lokal, entfällt der Vorgang der Offenbarung von vornherein, weil kein Dritter Kenntnis erlangt. Der Unterschied zwischen lokaler KI und Cloud-KI ist hier kein gradueller, sondern ein rechtlich kategorischer.

Dazu kommt eine dritte Ebene, die viele Praxen unterschätzen. Nach Paragraf 75b SGB V gilt die IT-Sicherheitsrichtlinie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, die laut BSI für rund 99.000 Arzt- und Psychotherapiepraxen verbindlich ist und in ihrer aktuellen Fassung seit Oktober 2025 angewendet wird. Sie unterscheidet drei Praxisgrößen, bis 5, bis 20 und ab 21 Mitarbeitende, und stellt an mittlere und große Praxen zusätzliche Anforderungen an Patch-Management, Absicherung der Endgeräte und die Nutzung von Cloud-Diensten. Ein KI-System im Praxisnetz ist ein IT-System wie jedes andere und muss in dieses Konzept passen.

Welche Anwendungsfälle bringen einer Praxis heute wirklich etwas?

Der Nutzen liegt in Dokumentation, Kommunikation und Organisation, nicht in der Diagnostik. Laut Bitkom, das im Mai 2025 gemeinsam mit dem Hartmannbund 616 Ärztinnen und Ärzte befragt hat, setzen 15 Prozent der Praxen und MVZ KI ein, 12 Prozent zur Unterstützung bei der Diagnose und 8 Prozent in der Verwaltung. Die Verwaltung ist der Bereich mit dem besseren Verhältnis von Aufwand zu Risiko.

Der Arztbrief ist der offensichtlichste Fall. Diktat statt Tippen, danach strukturiert das Modell den Rohtext in Anamnese, Befund, Beurteilung und Procedere und übernimmt die Formalia. Der Arzt liest und zeichnet ab. Nichts davon ist eine medizinische Entscheidung, das Modell formuliert nur, was ohnehin gesagt wurde. Genau dasselbe gilt für Anamnesebögen, die Patienten vor dem Termin ausfüllen: Eine Zusammenfassung mit Hinweis auf Vorerkrankungen und Dauermedikation spart im Sprechzimmer Minuten, ersetzt aber keinen Blick in die Akte.

Bei Telefon- und Terminanfragen wird es interessanter, weil hier das größte Zeitleck der Praxis sitzt. Ein Modell, das eingehende Anliegen transkribiert, in Kategorien sortiert und Rezeptwünsche von akuten Beschwerden trennt, entlastet die Anmeldung spürbar. Rechtlich ist der Fall aber nicht harmlos, denn sobald jemand ein Symptom nennt, entsteht ein Gesundheitsdatum. Ähnlich bei Abrechnung und Kodierung: Vorschläge für Ziffern und Diagnosecodes aus dem Dokumentationstext sind eine Fleißarbeit, die sich gut automatisieren lässt, aber die zugrunde liegenden Daten sind die sensibelsten der ganzen Praxis.

Die letzte Zeile ist der Grund, warum eine saubere Datenklassifizierung vor der Werkzeugauswahl kommt. Dienstpläne, Materialbestellungen, Hygienepläne, Praxis-Website und Stellenanzeigen enthalten keine Patientendaten und dürfen in jedem Cloud-Dienst bearbeitet werden. Alles darüber gehört auf Hardware, die im Haus steht. Für die typischen Praxisgrößen reicht dafür ein kompaktes Edge-System, weil die Modelle für Transkription und Textstrukturierung deutlich kleiner sind als das, was in Rechenzentren läuft. Die Anforderungen an DSGVO-konforme KI gelten dabei unverändert weiter, Verarbeitungsverzeichnis, Löschkonzept und Zweckbindung verschwinden nicht, nur weil der Rechner im Nebenraum steht.

Wann wird KI in der Praxis zum Medizinprodukt?

Sobald Software dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, greift Regel 11 des Anhangs VIII der EU-Medizinprodukteverordnung. Solche Software ist mindestens Klasse IIa und braucht eine Konformitätsbewertung unter Einbindung einer Benannten Stelle. Reine Dokumentation, Archivierung und Verwaltung fallen nicht darunter.

Entscheidend ist die Zweckbestimmung, die der Hersteller festlegt, nicht die technische Leistungsfähigkeit des Modells. Ein Sprachmodell, das einen diktierten Befund in Absätze gliedert, hat keinen medizinischen Zweck. Dasselbe Modell mit der Ansage, Verdachtsdiagnosen vorzuschlagen oder Medikationsrisiken zu bewerten, hat einen. Regel 11 staffelt weiter nach Schadensschwere: Klasse IIb, wenn eine Fehlentscheidung eine schwerwiegende Verschlechterung verursachen kann, Klasse III bei Lebensgefahr oder irreversibler Schädigung. Die Leitlinie MDCG 2019-11 ordnet das über eine Matrix aus Kritikalität der Erkrankung und Gewicht der gelieferten Information ein. Über den rechtlichen Status im Einzelfall entscheidet auf Antrag das BfArM.

Für eine Einzelpraxis heißt das in aller Klarheit: Ein selbst aufgesetztes lokales Modell ist kein Diagnosesystem und darf auch nicht als solches genutzt werden. Wer ein Open-Source-Modell fragt, ob ein Laborwert bedenklich ist, betreibt faktisch ein nicht zugelassenes Medizinprodukt, ohne Validierung, ohne Risikomanagement, ohne Haftungsschutz. Der 129. Deutsche Ärztetag hat im Mai 2025 in Leipzig genau diese Linie gezogen und beschlossen, dass die Grenze zwischen Entscheidungsassistenz und automatisierter Entscheidung nicht überschritten werden darf und die abschließende Verantwortung für Diagnostik, Indikationsstellung und Therapie bei der Ärztin oder dem Arzt verbleibt.

Regulatorisch kommt der EU AI Act dazu, allerdings mit Aufschub. Im Rahmen des Digital Omnibus wurden die Hochrisiko-Pflichten für KI, die in Produkte wie Medizinprodukte eingebettet ist, auf den 2. August 2028 verschoben, die Pflichten nach Anhang III auf den 2. Dezember 2027. Der Rat hat dem am 29. Juni 2026 final zugestimmt. Nicht verschoben wurden die Transparenzpflichten nach Artikel 50, die zum 2. August 2026 greifen. Für eine Praxis bedeutet das vor allem, dass KI-generierte Inhalte und der Einsatz gegenüber Patienten kenntlich gemacht werden müssen.

Fazit

Der Vorwurf, die Rechtslage sei nur ein Vorwand für Zurückhaltung, hat einen wahren Kern. Laut Bitkom halten 72 Prozent der befragten Ärztinnen und Ärzte Datenschutzregeln für ein Innovationshemmnis, und im Bundesdurchschnitt aller Branchen nennt das Statistische Bundesamt für das Erhebungsjahr 2025 Datenschutzbedenken bei 60 Prozent der Nichtnutzer als Grund. Vieles davon ist gefühlte Unsicherheit, nicht geltendes Verbot.

Worauf es ankommt, ist die Trennung zweier Fragen, die ständig vermischt werden. Die erste ist datenschutzrechtlich und lässt sich lösen, indem Gesundheitsdaten das Praxisnetz nicht verlassen. Die zweite ist medizinprodukterechtlich und lässt sich nicht durch lokale Hardware lösen, sondern nur dadurch, dass die KI keine diagnostische oder therapeutische Aussage trifft. Wer beide Fragen sauber auseinanderhält, hat einen Bereich, in dem heute ohne Zulassungsverfahren gearbeitet werden kann: Diktat, Dokumentation, Vorsortierung, Abrechnungsvorbereitung, Organisation.

Der Zeitdruck entsteht nicht durch Regulierung, sondern durch die Transparenzpflichten ab August 2026 und durch die IT-Sicherheitsrichtlinie, die ohnehin gilt. Wer jetzt festlegt, welche Daten wo verarbeitet werden, macht die Hausaufgabe einmal und nicht dreimal.

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Dieser Artikel dient der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Für die Beurteilung des konkreten Einzelfalls, insbesondere zur Schweigepflicht und zur Einordnung als Medizinprodukt, ist fachkundiger Rat einzuholen.

Quellen

1. Art. 9 DSGVO, Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten
2. dejure.org: Art. 9 DSGVO im Volltext
3. Deutsches Ärzteblatt: Verschwiegenheitspflicht, Gesetzgeber regelt Einbindung externer Dienstleister
4. BSI: Hinweise zur IT-Sicherheitsrichtlinie nach § 75b SGB V
5. Bitkom: KI in fast jeder siebten Praxis und vielen Kliniken im Einsatz
6. Bundesärztekammer: Ärztetag setzt Leitplanken für Künstliche Intelligenz
7. Bundesärztekammer: Beschlussprotokoll des 129. Deutschen Ärztetages
8. BfArM: Rechtlicher Status, Klassifizierung, Einstufung von Medizinprodukten
9. VDE: Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR, Regel 11 für Software
10. Johner Institut: MDR Regel 11 und MDCG 2019-11
11. Statistisches Bundesamt: Einsatz von künstlicher Intelligenz in Unternehmen